Zeldzame ernstige bijwerking gemeld op strontium ranelaat (Protelos®)

De indicatie voor strontium ranelaat (Protelos®) is behandeling van postmenopauzale osteoporose ter vermindering van het risico van wervel-en heupfracturen.

In zeldzame gevallen kunnen in het begin van de behandeling allergische bijwerkingen voorkomen. De klachten ontstaan tussen ongeveer 3-6 weken na de start van de behandeling en uitten zich in huiduitslag, galbulten, koorts, zwelling van het gelaat/mondslijmvlies. Patiënten die deze bijwerkingen ervaren moeten direct contact opnemen met hun behandelend arts, omdat deze allergischebijwerking behandeld moet worden. De medicatie met Protelos® moet onmiddellijk gestaakt worden. Patiënten die langer dan 6 weken Protelos® gebruiken hoeven zich geen zorgen te maken.

De bijwerking is echt zeer zeldzaam. Er zijn tot nu toe 16 patiënten met deze ernstige bijwerkingen aan de Europese Autoriteiten gemeld. Dit zijn 16 gevallen van de 570.000 patiënten jaren. Dat wil zeggen 570.000 patiënten die gemiddeld een jaar Protelos® gebruiken. Deze bijwerking komt bij andere medicijnen soms ook voor.

Naar aanleiding van nieuwe gegevens heeft de CHMP (het wetenschappelijkecomité van het Europese bureau voor geneesmiddelen beoordeling EMeA)besloten dat in verband met het risico op DRESS (drug rash witheosinophilia systemic symptoms) de productinformatie voor Protelos® aangepast dient te worden.

De bijsluitertekst is als volgt aangepast:

Gevallen van ernstige overgevoeligheidsyndromen met in het bijzonder uitslag meteosinofilie en systemische symptomen (DRESS), soms dodelijk, zijngemeld bij het gebruik van PROTELOS. Het DRESS syndroom wordt gekenmerkt door uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, insterstitiële longaandoeningen). De symptomen ontstaan meestal ongeveer 3-6 weken na de start van de behandeling.

Herstel kan langzaam verlopen en het terugkeren van het syndroom is in sommige gevallen gemeld na beëindiging van de corticosteroïd therapie. Patiënten moeten geïnformeerd worden om onmiddellijk en permanent te stoppen met het gebruik van Protelos® als uitslag optreedt en zij moeten medisch advies vragen.

Patiënten die met de behandeling gestopt zijn als gevolg van overgevoeligheidsreacties mogen niet meer met Protelos® behandeld worden.